מידע חשוב הקשור למערכת מכלי Accu-Chek® Spirit 3.15 מ"ל: אפשרות לדליפת אינסולין
לקוח מיכל Accu-Chek Spirit 3.15 מ"ל,
ב-Roche Diabetes Care (רוש דיאביטיס קר), אנו שואפים לאיכות הגבוהה ביותר של המוצרים והשירותים שלנו ומתחייבים לעדכן אותך בזמן ברגע שיש בעיה אפשרית שעליה כדאי ליידע אותך. לכן, זאת הסיבה שברצוננו ליידע אותך היום על בעיית ייצור במערכת מכלי Accu-Chek Spirit 3.15 מ"ל שעלולה להוביל לדליפת אינסולין.
תיאור הבעיה והסיבה שהובילה לעדכון זה
כחלק מתהליכי ניטור האיכות ומעקב השוק המתמשכים שלנו, זיהינו שעקב בעיית ייצור אצל ספק צד שלישי,דליפת אינסולין עשויה להתרחש במערכת מכלי Accu-Chek Spirit 3.15 מ"ל. הדליפה יכולה להתרחש בחיבור המכל וסט העירוי. כתוצאה מכך, ייתכן שלא ניתן יהיה לזהות את דליפת האינסולין באופן מידי בעת שימוש עם מערכת מכלי Accu-Chek Spirit 3.15 מ"ל. מצב זה עלול להוביל ללכמות נמוכה מדי של אינסולין. ההשלכות ההשפעות עשויות להיות בין חוסר השפעה קלינית עד אירוע בריאותי הכולל היפרגליקמיה חמורה (ערכי סוכר גבוהים) או חמצת קטוטית סוכרתית (DKA).
פרטים על המכשירים המושפעים
המוצר המושפע:
| תיאור המוצר | מספר קטלוגי (REF) | מספר מכשיר (UDI/GTIN) |
תאריך ייצור |
| מערכת מחסניות Accu-Chek Spirit 3.15 מ"ל, 5 יח' | 04949935001 | 04015630882755 |
תאריך ייצור בין 01.03.2024 עד 31.10.2024 |
| מערכת מחסניות Accu-Chek Spirit 3.15 מ"ל, 25 יח' | 05206073001 | 04015630882908 | תאריך ייצור
בין 01.03.2024 עד 31.10.2024 |
פעולות שננקטו על ידי Roche Diabetes Care
Roche Diabetes Care ביצעה הערכה מעמיקה של הנושא עם ספק הצד השלישי, ספק צד השלישי מיישם את אמצעי התיקון המתאימים באמצעות שיפורים טכניים לתהליך הייצור של מערכת מכלי Accu-Chek Spirit 3.15 מ"ל כדי למנוע את הגורם האפשרי לדליפה. עד להשלמת יישום התיקון, משלוח של המוצר שעלול להיות מושפע הושהה מרצון. ברגע שמערכת מכלי Accu-Chek Spirit 3.15 מ"ל עם האיכות הצפויה יהיו זמינות שוב, Roche Diabetes Care תדאג להחליף את המכלים שנפגעו.
פעולות שיש לעשות על ידי המשתמשים:
יש לבדוק אם מערכת מכלי Accu-Chek Spirit 3.15 מ"ל שברשותך יוצרו בין ה-01 במרץ 2024 ל-31 באוקטובר 2024. אם זה המקרה, נרצה לבקש ממך:
- יש להפסיק באופן מידי את השימוש במערכת מכלי Accu-Chek Spirit 3.15 מ"ל שיוצרו במסגרת זמן זו.
- להתייעץ עם הרופא או הצוות הרפואי המטפל בך לצורך מעבר לשיטת טיפול חלופית, כגון: זריקות יומיות מרובות (MDI), עד שמערכת מכלי Accu-Chek Spirit 3.15 מ"ל תהיה זמינה שוב.
- במקרה של שאלות נוספות או במידה ונדרשת תמיכה נוספת, ניתן ליצור קשר עם שירות הלקוחות של דין דיאגנוסטיקה. בע"מ.
זמינות של מערכת מכלים חלופיים Accu-Chek Spirit 3.15 מ"ל מתוכננת לסוף ינואר 2025. מידע נוסף יינתן ברגע שהמכלים יהיו זמינים.
אנו רוצים לנצל הזדמנות זו כדי להדגיש מחדש את המידע החשוב הבא ממדריך המשתמש של המשאבה:
· "טיפול מוצלח במשאבת אינסולין מחייב אותך לבדוק את רמת הסוכר בדם לעתים קרובות. לפיכך מומלץ להשתמש במכשיר של Accu-Chek בהתאם לתדירות שניתנה על ידי הרופא או הצוות הרפואי המטפל בך (לפחות 4 פעמים ביום)."
· "המשאבה אינה יכולה לזהות דליפה של מערכת העירוי. אם אתה מזהה אובדן אינסולין וכל החלקים מהודקים כראוי, החלף מיד את הרכיב הדולף. מאחר שמתן האינסולין הופסק, בדוק את רמת הסוכר בדמך ופעל בהתאם להוראות הרופא או הצוות הרפואי שלך
דיווח הודעת הבטיחות
משרד הבריאות והצוותים הרפואיים קיבלו מידע על הודעה זו.
אנו מתנצלים על אי הנוחות שנגרמה ומקווים להבנתך ולשיתוף הפעולה. במידה ויש לך שאלה ניתן ליצור קשר עם שירות הלקוחות של דין דיאגנוסטיקה בע"מ בטלפון 04-6175390. אנו מעריכים את הזמן ואת תשומת הלב שלך להודעה חשובה זו.
בכבוד רב,
Roche Diabetes Care
